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　　本报讯 2月1日晚间，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）发布公告称，公司自主研发的1类篡改药氘恩扎鲁胺（商品名：海纳安®）软胶囊车间、软胶囊出产线班师通过四川省药品监督管制局组织的GMP合适性查验。

　　据悉，该新药已于近期班师纳入2025年国度医保目次，为家具商场放量奠定了支付基础，完满研发后果向交易化价值的要害升沉。

　　公告清晰，这次GMP认证的班师通过，艳丽着海创药业崇拜具备GMP级范畴化交易化出产才调，药品出产许可证同步新增Ah分类项，意味着公司已领有自主出产天资与范畴化供货实力。

　　海创药业关系负责东谈主默示，两大事件的接连落地，不仅是对公司制药时期实力的巨擘认证，更为核心家具商场供应、后续管线落地及国表里合营拓展奠定了坚实的产能基础。基于此酿成“医保准入+产能保险”的协同效应，绝对补皆了公司“研发-出产-销售”全产业链闭环，为交易化加快激动缔造起要害里程碑。

医保+产能双轮驱动：氘恩扎鲁胺大开百亿元商场空间

　　行为海创药业交易化的核心引擎，氘恩扎鲁胺的医保准入与产能落地酿成强健协同。该药物是国内首款获批用于转化性去势招架性前方腺癌（mCRPC）的国产AR扼制剂，赶巧填补了该鸿沟的临床空缺。海创药业依托核心氘代时期平台，药物在保捏高活性的同期，大幅镌汰核心神经系统不良事件发生率，3－4级乏力发生率仅3.6%，更稳当老年患者遥远使用，该药物已纳入2025版CSCO前方腺癌诊疗指南。

　　2025年12月，氘恩扎鲁胺班师参加国度医保目次，2026年1月1日崇拜实行，显耀提高患者用药可及性的同期，也为家具快速放量提供了支付保险。现时，国内AR扼制剂商场范畴正快速增长，瞻望2030年将达239亿元，前方腺癌举座商场范畴梗阻500亿元，而外财富品仍占据75%商场份额，国产替代空间宽敞。凭借医保加捏与产能保险，海创药业营销团队已初始宇宙进院推动责任，学术扩充步履按霸术落地，加快完满“医保目次-病院终局-患者使用”的全链路剖析，交易化放量参加快车谈。

管线纵深布局：多赛谈储备撑捏产能捏续开释

　　交易化出产才调的激活，不仅管事于现存核心家具，更将为海创药业管线储备提供范畴化落地保险。在肿瘤鸿沟，国内首个参加临床阶段的口服ARPROTAC在研药物HP518，已完成中澳Ⅰ期临床，中国Ⅱ期及鸠合用药Ⅰb/Ⅱ期临床教练稳步激动，其针对耐药性前方腺癌的调节后劲，将来有望与氘恩扎鲁胺酿成协同，进一步挖掘肿瘤赛谈价值。

　　在代谢疾病鸿沟，用于调节MASH的HP515已完成Ⅰ期临床教练，Ⅱ期教练正在进行中，其与GLP-1类药物联用的临床前数据贯串三次亮相外洋顶级学术会议。2025年11月29日，在第13届SOMS外洋肥美与代谢大会（International Congress on Obesity and Metabolic Syndrome）上发布的临床前数据清晰，两者联用展现出“减重+保肌”的协同增效上风；此前，HP515鸠合GLP-1R应承剂用于肥美症的临床前商讨数据于2025年5月13日在西班牙马拉加举行的第32届欧洲肥美症大会（ECO）上以理论论说体式亮相发布；2025年7月在好意思国波士顿举行的第三届年度肥美与减重药物成立峰会上，公司也发布了HP515鸠合GLP-1R应承剂（替尔泊肽、司好意思格鲁肽）用于肥美症的临床前商讨数据，数据清晰该鸠合疗法在小鼠模子上达到了促进脂肪的减少并保捏瘦体重/体重比的效果。

　　这些数据不仅措置了传统减重药物肌肉流失的核肉痛点，更契合公共4.02亿中国超重/肥美东谈主群、将来中国4830万MASH患者的调节需求——2030年公共减重商场范畴瞻望达5549亿好意思元，赛谈增长后劲雄伟。跟着HP515临床激动及联用有缱绻成立，海创药业GMP级出产线将同步连结其交易化出产需求，与现存家具酿成产能互补，强化“研发-出产-销售”闭环的可捏续性。

　　上述负责东谈主默示，这次GMP认证通过与核心家具医保准入的双重梗阻，艳丽着本公司已全面具备“篡改研发+范畴化出产+商场化扩充”的详尽才调。将来，依托练习的出产管制体系与全产业链布局，公司将捏续激动核心家具的商场渗入与管线家具的临床升沉，在肿瘤与代谢疾病两大高增长赛谈中霸占先机。

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